Exigen mayor transparencia sobre ensayos clínicos aprobados en procesos fast-track

La hepatitis C es una enfermedad infecciosa que es la causa principal de trasplante de hígado en el mundo y que incluso puede permanecer en el organismo después de este. La enfermedad empieza muchas veces asintomáticamente, pero la infección crónica puede producir lesión en el hígado y originar cirrosis que degenera en insuficiencia hepática, cáncer de hígado y varices esofágicas.

Esta enfermedad es causada por el virus de la hepatitis C (VHC) que se contrae por el contacto con sangre contaminada por el consumo de drogas vía intravenosa y las transfusiones de sangre, entre otros. Dado que es persistente de forma crónica en la mayoría de los infectados, todas las nuevas drogas que surgen para luchar contra esta enfermedad son de especial interés. 

Precisamente ese interés ha llevado a que Treatment Action Group y la Global Health Justice Partnership, dos organizaciones que defienden la salud pública en los EE.UU., demanden con una solicitud de libertad de información con el N° 15-00976 en la Corte del Distrito de Connectitut (Habeas Data) a la Food and Drug Administration (FDA) para que se les entregue información sobre los ensayos clínicos de las drogas, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones:

• La FDA aprobó las drogas de Gilead Sciences Inc para la hepatitis C (Sovaldi en setiembre y Harvoni en octubre de 2014) a través del proceso de regulación para los avances de terapia (breakthrough therapy designation en inglés). Este proceso se introdujo en 2012 y permite que el organismo acelere la revisión y aprobación de un fármaco si este pudiera tratar condiciones potencialmente mortales y los resultados preliminares de los ensayos clínicos advirtieran que este puede beneficiar significativamente a los consumidores. 
• Las organizaciones señalan que los medicamentos de Gilead son prescritos intensivamente por sus altas tasas de curación y debido a la aprobación que dio la FDA. 
• Los medicamentos son altamente costosos. Sovaldi cuesta US$ 84 mil y Harvoni unos US$ 94.5 mil para tres meses, lo cual afecta los presupuestos de salud pública.

Para las organizaciones, el acceso a la información de los ensayos clínicos de los medicamentos permitiría identificar con análisis independientes los problemas de seguridad y eficacia detrás de las drogas. Además, facilitaría el acceso a los perfiles de los pacientes que no se curaron o el conocimiento de las recaídas que sufrieron algunos grupos raciales, entre otros.

La idea es que la información que las organizaciones reclaman a la FDA permita que médicos y autoridades tomen decisiones más informadas para la salud pública. Desde el punto de vista de la industria, la información que se les pide que revelen compromete secretos comerciales y de pacientes que no pueden hacer pública.

Esta disputa pone en evidencia la importancia de que haya mucho más transparencia en la información que la industria farmacéutica y los reguladores ponen a disposición del público, sobre todo cuando se trata de medicamentos para enfermedades como la hepatitis C, el cáncer o el sida.