FDA se muestra cauta frente a medicamentos contra el Alzheimer

La Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés) postergó recientemente la aprobación de la droga experimental contra el Alzheimer que debía ser aprobada este mes bajo el argumento de que necesita más revisiones para establecer su seguridad y efectividad. Según una nota de Daniel Gilbert y David Ovalle, publicada en The Washington Post, la agencia se ha mostrado cauta luego de los cuestionamientos que recibiera el 2021 por aprobar una droga también para el Alzheimer que posteriormente mostró resultados cuestionables de efectividad.

La decisión habría tomado por sorpresa a Eli Lilly, el laboratorio a cargo de la droga, que ha señalado que esta decisión es inusual porque la agencia habia anunciado la fecha de aprobación con anticipación. No obstante, señalaron sentirse confiados que el Comité de Expertos que se ha creado para revisar el expediente del medicamento, podrá comprobar los beneficios del mismo para los síntomas de la enfermedad.

Los expertos están divididos respecto a la decisión del regulador. Hay los que consideran que es apropiada por algunos efectos secundarios observados, pero también están quienes señalan que no hay de qué preocuparse porque el donademab (nombre del medicamento) es efectivo.

Actualmente, se ha formado el Comité de Expertos y aunque sus conclusiones no son vinculantes, la FDA podrá tener en cuenta sus recomendaciones que se espera estén listas hacia fines de año. Como se sabe, el donanemab ataca el beta amiloide que es una sustancia asociada al Alzheimer. Al parecer, el medicamento tendría el efecto de volver más lento el deterioro cognitivo en etapas iniciales de la enfermedad, aun cuando no pueda revertirla.

Esta no es la primera vez que la FDA se muestra cautelosa para la aprobación de medicamentos de la farmacéutica. Ya en 2023, rechazó otra aprobación acelerada porque no había un grupo de control significativo que hubiera recibido el medicamento durante 12 meses de forma continuada.